治験・製造販売後調査について
企業主導の観察する研究
| 課題名 | 診療科 | 対象疾患 | 治験責任医師 |
|---|---|---|---|
| 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治験実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験） ※オプトアウト（説明書）はこちら | 血液内科 | 中枢神経系原発リンパ腫 | 鈴木郁子 |
治験審査委員会について
治験審査委員会とは、治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会です。治験の計画は科学的か？患者さんの人権・安全・福祉が守られているか？患者さんの治療に不利益はないか？などを審査します。
治験審査委員会会議録の概要
- 2023年度 第1回|第2回|第3回(休会)|第4回|第5回(休会)|第6回(休会)|第7回(休会)|第8回(休会)
- 2022年度 第1回|第2回|第3回|第4回|第5回|第6回|第7回
- 2021年度 第1回|第2回|第3回(休会)|第4回|第5回|第6回
- 2020年度 第1回|第2回|第3回|第4回|第5回|第6回|第7回
- 2019年度 第1回|第2回|第3回|第4回|第5回|第6回|第7回|第8回
- 2018年度 第1回|第2回|第3回|第4回|第5回|第6回|第7回|第8回
- 2017年度 第1回|第2回|第3回|第4回|第5回|第6回|第7回|第8回|第9回|第10回
医薬品製造販売後調査
製造販売後調査の進め方について
■一般使用成績調査および特定使用成績調査等の手続き
| ① 調査の依頼 | 依頼者は、研究責任医師に了承を得てください。 ※手続き（依頼書）は薬剤が採用後からとなります。 |
| ② 調査の提出 | 以下の文書に必要事項を記入したうえで、薬剤部治験担当に提出してください。 ① 製造販売後調査実施依頼書・副作用報告等依頼書（様式1） 1部 ② 製造販売後調査委託契約書（様式3） 2部 ③ 調査実施計画書（実施要項） 1部 ※調査費については、こちらをご確認下さい （郵送希望の場合は、返信用宛名記載の（レターパックか切手貼付封筒）を同封ください） |
| ③ 契約 | 病院長が調査の実施を了承した後、担当者様にご連絡いたします。 （※手続には1週間程要します） ・契約書の文言は原則として変更しないでください。 |
| ④ 調査の実施 | 調査開始は、原則契約締結後となりますが、個別事情に応じ遡ることも 可能としています。 1. 契約内容（登録のみなど）が変更になる場合には「製造販売後 調査委託契約一部変更申請書（様式5）」を提出してください。 2. 調査中に変更が生じた場合には「製造販売後調査委託契約の一部を変更する契約書（様式6）」を提出してください。 3. 1年を超えて調査を行う場合には「製造販売後調査等終了報告（兼）進捗状況報告書（様式8）」を年度末を目途に提出してください。調査票に応じた請求書の発行に対し、調査費用をお振込みください。 |
| ⑤ 調査の終了など | ・終了の場合は、「製造販売後調査等終了報告（兼）進捗状況報告書（様式8）」、中止の場合は、「製造販売後調査等中止報告書（様式7）」を提出してください。 ・登録のみに移行した場合は「様式5及び様式6」を提出してください。 ※報告書提出後、当院にて発行の請求書上に記載する振込先に調査費用をお振込みください。 |
■副作用・感染症報告の手続き
| 書類の提出 | 以下の文書に必要事項を記入したうえで、薬剤部に提出してください。 1．製造販売後調査・副作用報告等依頼書（様式1） 1部 2．副作用・感染症報告に係る契約書 （様式4） 2部 下記は、全て終了後で結構です。 3．副作用感染症詳細報告調査票（調査票記入後のコピー） 1部 |
| 精算 | 病院長が調査の実施を了承した後、担当者様にご連絡いたします。 終了報告書提出後、当院にて発行の請求書上に記載する振込先に調査費用をお振込みください。 |
■調査経費
調査に要する経費の取り扱いは原則以下のとおりです。
1. 直接経費
(1)直接経費
1症例1調査票当たりの単価に症例数を乗じます。ただし、複数の調査票を作成する場合は調査票の冊数を積算します。
・一般使用成績調査の報告書作成単価： 20,000円/1症例
・特定使用成績調査の報告書作成単価： 30,000円/1症例
・副作用感染症報告の報告書作成単価： 10,000円/1症例
(2)事務費
(1)の10%
2. 間接経費
臨床研究等推進経費として、直接経費の30%
※調査経費算定内訳表はこちらをご確認下さい。
3.画像データ等の提供が発生した場合は、上記の金額に加算してください。
■書式
製造販売後調査（一般使用成績調査・特定使用成績調査）および副作用・感染症調査
| 様式1 | 製造販売後調査実施依頼書・副作用報告な等依頼書 |
| 様式2 | 製造販売後調査の実施に関する通知書 |
| 様式3 | 製造販売後調査委託契約書 |
| 様式4 | 副作用・感染症報告に係る契約書 |
| 様式5 | 製造販売後調査委託契約一部変更申請書 |
| 様式6 | 製造販売後調査委託契約の一部を変更する契約書 |
| 様式7 | 製造販売後調査等中止報告書 |
| 様式8 | 製造販売後調査等終了報告（兼）進捗状況報告書 |
製造販売後調査（医薬品・医療機器）Q ＆ A
Ｑ1. 医療機器調査の窓口はどこですか？
A1. 治験事務局（薬剤部治験担当者）
yaku.chiken@okitama-hp.or.jp
Ｑ2. 調査分担医師の変更時の手続き方法は？
A2. 様式5（製造販売後調査委託契約一部変更申請書製）を2部提出ください。
※製薬会社によって覚書が必要な場合は別途ご用意下さい。
Ｑ3. 症例数追加、期間延長などの変更時の手続き方法は？
A3. 様式5（製造販売後調査委託契約一部変更申請書製）を2部提出ください。
※製薬会社によって覚書が必要な場合は別途ご用意下さい。
Ｑ4. 調査経費の振込先はどこですか？
A4. 様式8（製造販売後調査等終了報告（兼）進捗状況報告書）を事務局に提出後、
追って振込先・金額が記載されたものを報告書にご記入の宛先へ送付致します。
（請求先と宛先が異なる場合はしっかりご記入下さい。）
Ｑ5. 調査票を必要とする登録期間が終了し、登録のみになった場合の対応は？
A5. 様式5（製造販売後調査委託契約一部変更申請書）にご記入の上ご提出ください。
※担当責任医師への報告も必ずおこなってください。
※登録のみも終了に至った場合はお知らせください。
■問い合わせ先 治験事務局
薬剤部治験担当 yaku.chiken@okitama-hp.or.jp
■治験の要綱・手順書について
当院ではGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に従って、治験の要綱・手順書を作成し、それに基づき治験を実施しています。
医薬品等の臨床研究受託取扱要綱
医薬品等製造販売後調査等の受託事務要領
医薬品製造販売後調査についてはこちら
■問い合わせ先
公立置賜総合病院 治験事務局（薬剤部）
TEL ： 0238-46-5000（内線1705）
MAIL ： yaku.chiken@okitama-hp.or.jp
平日（月～金）
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